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          處方藥網絡銷售存在的風險和應對措施

          來源:衛生經濟研究 作者:劉琳
          發布于:2022-03-30 共6861字

            摘要:基于風險管理理論,在充分認識網售處方藥的風險點及其深層次原因的基礎上,從完善監管體制、落實企業責任、優化市場環境三個維度,建構起覆蓋藥品全生命周期的風險管理體系。

            關鍵詞:處方藥;網絡銷售;風險管理;

            作者簡介:劉琳(1984—),女,博士,講師,研究方向:衛生行政管理。;

            基金:重慶市社科規劃項目“百年來黨領導衛生健康風險治理的經驗和啟示研究”(2021YBCS55);

            Abstract:Based on the risk management theory, this study firstly had a deep insight into the risk and root reason of online prescription drug sales. It is recommended to improve the supervision system, clarify and monitor business responsibility, and optimize the market environment, so as to build a life-cycle risk management system of drug.

            Keyword:prescription drug; online sales; risk management;

            隨著互聯網快速發展,醫藥電商產業在提高交易效率、降低藥品價格、促進信息公開等方面具有獨特優勢,已成為推動我國醫藥產業高質量發展、滿足人民群眾健康管理需求的重要支撐。新冠肺炎疫情更是加速了醫藥電商發展,釋放了消費者用藥需求。然而醫藥電商發展并非一帆風順,其監管制度也是一波三折。2000年前,《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》明確提出“暫不允許采用網上銷售方式”;2002年頒布的《藥品管理法實施條例》,為網售藥品提供了法律依據;2013年河北、上海、廣東等省市獲批開展藥品網上零售試點,但因第三方平臺與實體藥店責任不明等問題而被迫暫停;2017—2018年,《網絡藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》先后發布,均明確規定“不得通過網絡銷售處方藥”;2020年鑒于新的形勢,《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》第三版擬允許網售處方藥(見表1)。

            當前,盡管網售處方藥尚未正式開放,但隨著2020年版《征求意見稿》的變化,以及國家發改委、商務部支持海南省開展網售處方藥試點,可以預計網售處方藥的“春天”即將到來。那么,如何有效識別和研判潛在的風險并予以應對,成為監管部門亟待解決的問題。

            1、網售處方藥的風險識別

            按照社會學家烏爾里希·貝克的觀點,現代社會風險無處不在,無時不有[1]。風險管理的第一步是正確識別可能的各種風險。從主體來看,“一刀切”監管政策難以有效阻斷風險;從客體來看,藥品經營、配送企業均存在違規風險;從環境來看,網售處方藥市場存在處方流轉不暢和醫保銜接不夠等障礙。

            1.1 主體風險:監管難以阻斷風險

            一方面,立法留有監管真空。如前所述,無論是2002年的《藥品管理法實施條例》第十九條,還是2019年修訂的《藥品管理法》第六十一條,均以法律的形式明確了網售藥品的合法性。按照規定,處方藥是允許在網上進行銷售的,但必須憑醫師真實有效的處方才能購買。然而現行立法并未明確規定處方藥網售由誰監管、監管誰、如何監管等具體問題,監管部門在實踐中面臨“無法可依”的尷尬境地。例如,網上藥店的準入門檻和退出機制如何設計,網上藥店違規銷售處方藥如何定性和處罰,網售處方藥各方主體的權利、義務和責任如何區分,等等。

            另一方面,政策并未堵住監管漏洞。面對新興的醫藥電商產業,傳統監管手段難以適應市場變化,監管部門更傾向全部禁止的“一刀切”監管政策。從2013年開展藥品網上零售試點僅三年被迫暫停,到時隔七年“藥品網絡銷售監督管理辦法”遲遲無法出臺,反映出監管部門對網售處方藥這一新興業態充滿疑慮。然而,網售處方藥的監管漏洞并未堵住,反而因為監管缺位而存在巨大隱患。2019年11月,人民網對25家醫藥電商進行調查,19家在沒有合規處方的情況下能成功購藥[2],網售處方藥禁令形同虛設,由此產生的用藥指導、效果反饋、責任糾紛等問題難以防控。

          表1 網售處方藥監管制度演變歷程

          網售處方藥監管制度演變歷程

            1.2 客體風險:企業存在違規風險

            一方面,網上藥店可能誘發藥品風險,F實中,購買處方藥的渠道主要有:一是到醫療機構就診并購藥,二是憑醫師處方去實體藥店購藥。無論是醫療機構還是實體藥店,均面臨嚴格的監管和審批。而網上藥店使處方開具、審核和流轉變得更為容易,為一些不法分子利用網絡銷售假藥劣藥提供了便利。近年來,網售假藥劣藥的案件呈現出案值小、頻率高和大案要案并存的特征。例如,2015年浙江湖州警方破獲一起特大網絡生產銷售假藥案,某網店銷售含有國家明令禁用藥物成分的減肥藥,涉案金額上億元[3]。即便是合格藥品,個別網上藥店在銷售處方藥時仍存在虛假廣告、誘導不合理用藥等行為,可能引發不良反應甚至危害生命健康[4]。

            另一方面,網絡平臺可能放任風險。作為提供藥品網絡交易的載體,網絡平臺理應承擔起“守門人”的角色,共同維護藥品安全。但實踐中,網絡平臺并未對入駐的網上藥店和流通的藥品信息嚴格把關、審核。一旦發生藥品安全事件,由于網絡的虛擬性,消費者難以找到銷售者進行索賠,而網絡平臺則可依據《侵權責任法》第三十六條逃避管理責任,消費者極有可能陷入“維權無門”的境地。

            此外,物流企業也存在違規風險。隨著網絡銷售范圍的擴大,藥品企業不得不委托物流企業從事藥品儲存和運輸,而基于網絡銷售發生的藥品儲存和運輸存在變質風險。盡管《藥品經營質量管理規范》對藥品避光、通風、防潮、溫度、濕度等方面都提出了嚴格的要求,但物流企業由于缺乏技術支持往往難以達到相應要求[5]。

            1.3 環境風險:市場存在多重障礙

            一方面,處方外流不暢。按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定,處方藥必須憑醫師處方才能調配、購買和使用?梢,處方流轉成為網售處方藥的前提。目前,我國銷售的藥品85%為處方藥,其中80%的處方藥來自醫療機構[6],通過實體零售藥店和網上藥店流通的處方藥少之又少?梢,處方流轉難以暢通。

            另一方面,醫保銜接不夠。網售處方藥的另一障礙來自于醫保支付不支持。盡管近年來醫藥電商產業蓬勃發展,為消費者提供了更多用藥選擇,但現有醫保體系與網絡交易尚未打通,基于互聯網購買的藥品無法享受醫保支付,極大影響了消費者對藥品的可負擔性。隨著新冠肺炎疫情防控進入常態化,如何完善醫保網上支付成為監管部門亟需考慮的事情。

            2、網售處方藥的風險研判

            風險管理的第二步是分析風險點背后的深層次原因。對政府而言,現有監管體制機制不全是導致監管乏力的根本原因;對企業而言,內外約束不力誘發企業違規風險;對市場而言,不同主體之間存在嚴重的利益博弈,導致處方流轉不暢、醫保銜接不夠。

            2.1 監管體制機制不全

            首先,監管部門存在橫向上的職權分割。2018年機構改革前,藥品銷售面臨藥監、衛生、工商等多個部門監管,職權分割嚴重。改革后設立的市場監管部門整合了藥監、質監、工商的多項職能,在一定程度上緩解了權責不分的局面[7]。而網售處方藥這一新興業態具有明顯的跨部門性質,既涉及衛生部門負責的處方管理,又涉及藥監部門負責的藥品經營管理,還涉及工信部門負責的互聯網平臺管理、郵政部門負責的物流管理,但現行監管體制缺乏跨部門監管的制度設計,因而難以形成監管合力。

            其次,監管體制存在屬地管理的局限性。從藥品監管發展歷史來看,藥品監管歷經垂直管理到屬地管理的變遷,已建立起各級地方政府各負其責的管理模式[8]。但這一模式的局限在于難以打破行政區域界線;ヂ摼W帶有典型的跨區域性質,利用互聯網交易的銷售者和消費者可能分散在各個地方,那么無論是日常監管還是事后維權,監管部門跨區域執法都會面臨管轄權問題。

            2.2 企業內外約束不力

            首先,企業存在逐利動機。經濟學家亞當·斯密認為,作為經濟活動主體的“經濟人”具有兩個特質:一是自利,二是理性[9]。作為藥品交易主體的銷售者也不例外。由于互聯網市場存在嚴重的信息不對稱,銷售者為了追求自身利益最大化,極有可能利用互聯網銷售假冒偽劣藥品或誘導消費者不合理用藥。進一步,違規經營的企業在享受成本下降的同時獲得消費者的價格認同,合規經營的企業卻面臨市場空間的擠壓,并相繼采取違規行為。而處于信息劣勢的消費者在使用假藥或不合理用藥后,可能貽誤病情甚至危及生命,進而對同類產品失去信任,導致整個醫藥電商產業陷入“檸檬市場”[10]。同理,網絡平臺、物流企業也可能基于自身利益的考慮而采取消極行為,放任風險的擴大。

            其次,企業外部監督乏力。網售處方藥監管最大的難點在于藥品的真實性和安全性難以保障。一是藥品信息追溯體系不健全。2010年國家藥品監督管理局提出使用藥品電子監管碼,但由于涉嫌行政壟斷等原因被迫暫停。在缺乏藥品信息追溯體系的情況下,藥品“從何而來、經過何人之手、流向何處”難以追溯,真實性也就難以保障。二是各方主體責任不明確。傳統責任體系中,經營者、消費者之間以及經營者之間的責任關系較為明晰,但隨著醫藥電商產業的發展,越來越多的主體加入,原本的責任關系變得更為復雜,新的責任框架亟待重建[11]。例如,網絡銷售者、網絡平臺和物流企業之間的責任如何劃分,網絡消費者如何進行維權和索賠,等等。

            2.3 市場面臨多重博弈

            首先,處方流轉面臨醫院和網上藥店的博弈。對醫院而言,一旦處方外流,原本具有壟斷地位的醫院藥房不得不面對社會藥房的競爭;而網上藥店在銷售渠道、成本控制等方面具有獨特優勢。對醫生而言,需要對開具的處方及使用效果負責;而網上藥店銷售的處方藥可能存在質量風險和不合理用藥風險,由于責任機制不全,醫生對處方外流心存疑慮。

            其次,醫保銜接面臨參保人、網上藥店和醫保機構的博弈。對參保人而言,現有醫保政策下,醫保個人賬戶大多處于“沉睡”狀態;網上藥店的興起,為參保人提供了更多“套現”機會。對醫保機構而言,既要肩負醫;鸨O管職責,杜絕網上藥店與患者合謀騙,F象;又要發揮醫保“杠桿”作用,撬動醫療服務水平的提升和藥品流通結構的創新[12],兩者如何平衡成為一道難題。

            3、網售處方藥的風險應對

            風險管理的第三步是選擇適當有效的方法應對風險。當前,隨著“放管服”改革的進一步深化,有必要在厘清網售處方藥風險點及其深層次原因的基礎上,從完善監管體制、落實企業責任、優化市場環境等方面著手,建構起覆蓋藥品全生命周期的風險管理體系(見圖1)。

          網售處方藥風險管理體系

          圖1 網售處方藥風險管理體系

            3.1 完善監管體制機制

            3.1.1 建立跨部門協同機制

            為有效應對監管部門之間的職權分割,建議進一步理順藥監、衛生、工信、郵政、公安等部門的監管職責,各司其職,做好分段式監管。同時,加強各部門之間相互聯動,通過人員、信息、制度等協調,形成全方位監管。例如藥監部門在“雙隨機、一公開”檢查中發現實體企業存在違規銷售處方藥行為時,應告知工信部門切斷其網絡銷售端口,涉及刑事犯罪的,將相關案件轉交公安機關;工信部門在網上監測到違規行為時,或者郵政部門通過檢查發現違規行為時,也應告知藥監部門及時查處,形成跨部門監管合力。

            3.1.2 建立跨區域協同機制

            為有效化解屬地管理模式的局限性,建議進一步夯實屬地管理基礎,厘清各級政府的責任清單和權力邊界,強調地方政府承擔起本行政區域內藥品安全責任;在此基礎上,探索形成跨區域聯合執法機制,實現信息互聯互通、實時共享,并建立重大案件快速反應機制,確?鐓^域案件及時、快速查辦。目前,京津冀、長三角地區均已達成藥品安全協同監管區域合作協議,未來可考慮在更大范圍內開展聯動,形成跨區域監管合力。

            3.2 落實企業主體責任

            3.2.1 健全藥品信息追溯體系

            2018年國家藥監局出臺《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》,要求加快推進藥品信息化追溯體系建設。當前有必要吸取電子監管碼試點的經驗,采用統一的信息化編碼,為每個藥品賦予唯一的“身份證”,并實現從生產商、經銷商、網上藥店到消費者的全程追溯。同時,建立統一的藥品追溯信息平臺[13],允許各類企業和社會公眾實時查詢和追溯藥品信息,并發揮好藥品風險預警及應急處置聯動作用。

            3.2.2 厘清各方主體責任

            一是強化網絡經營者的主體責任!端幤饭芾矸ā芬幎ǎ“從事藥品經營活動,應當保證藥品經營全過程持續符合法定要求。”這就要求網上藥店遵守藥品經營質量管理規范,建立健全藥品經營質量管理體系,切實承擔起主體責任。二是壓實網絡平臺的“守門人”責任。按照《電子商務法》要求,網絡平臺應當嚴格審核入駐平臺的銷售者資質,并實時檢查商品和服務信息。對處方藥這類關系消費者生命健康的商品,網絡平臺理應承擔更高的注意義務,若對入駐平臺的銷售者資質未盡到審核義務,或者對消費者未盡到安全保障義務的,應依法承擔相應的法律責任。三是規范物流企業的風險控制責任。物流企業應根據儲存和運輸過程的風險點做好風險防范[14],提高冷鏈運作管理能力,確保符合避光、通風、防潮、溫度、濕度等要求,尤其要做好送貨上門“最后一公里”的風險防控。

            3.3 優化藥品市場環境

            3.3.1 健全處方流轉機制

            新醫改一直致力推進“醫藥分離”,切斷醫療機構和藥品經銷商之間的利益關系,其中處方外流成為倒逼醫療機構改革的一項重要內容。從國務院醫改辦歷年的重點工作任務,到國務院辦公廳《關于以新業態新模式引領新興消費加快發展的意見》,都明確表達了支持處方流轉的態度。結合福建、湖北、深圳等地經驗來看,處方流轉機制有賴于互聯網醫院、電子處方平臺、醫藥企業共同參與;ヂ摼W醫院為患者開具線上處方后,醫藥企業通過處方流轉平臺實現處方審核和調配,并提供網訂店取或送貨上門等服務。2021年4月,國家發改委、商務部支持海南省開展處方藥網售試點,其基礎在于建立海南省電子處方中心,對接互聯網醫院、醫療機構處方系統、各類處方藥銷售平臺、醫保信息平臺和支付機構以及其他商業類保險機構等,實現處方流轉的閉環管理。未來可借鑒藥品信息追溯體系,為處方編制唯一的“身份證”,并通過統一的處方流轉平臺予以審核和調配[15],保障處方真實性。

            3.3.2 健全醫保銜接機制

            2020年3月,國家醫保局、國家衛生健康委聯合印發《關于推進新冠肺炎疫情防控期間開展“互聯網+”醫保服務的指導意見》,明確對符合要求的互聯網醫療機構為參保人提供的常見病、慢性病線上復診服務,各地可依規納入醫;鹬Ц斗秶。此后,上海、廣東、四川等地試行將在線問診和復診續方等項目納入醫保支付。為更好滿足患者的用藥需求,應盡快開通醫保網上支付,明確互聯網醫院就診和網上藥店購藥的報銷范圍,形成“醫、藥、患、險”共同發展格局。同時,醫保部門可通過服務協議加大對醫療機構和零售藥店的監管力度[16],規范醫;鹗褂,堅決杜絕騙保行為發生。

            4、結語

            黨的十九大報告指出,我國社會主要矛盾已轉化為人民群眾日益增長的美好生活需要和不平衡不充分發展之間的矛盾[17]。適時開放網售處方藥,既順應了醫藥電商產業的發展趨勢,也滿足了人民群眾對藥品可及性和可負擔性的迫切需求[18]。為保障藥品安全,有必要建構起網售處方藥風險管理體系:一是堅持簡政放權,完善監管體制,建立跨部門和跨區域協同機制,形成監管合力;二是堅持放管結合,落實企業責任,健全藥品信息追溯體系,厘清各方主體責任,保障藥品真實性和安全性;三是堅持服務導向,優化市場環境,健全處方流轉機制和醫保銜接機制,滿足人民群眾的用藥需求。

            參考文獻

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          作者單位:中共重慶市委黨校(重慶行政學院)
          原文出處:劉琳.網售處方藥的風險識別、研判及應對[J].衛生經濟研究,2022,39(04):19-23.
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